Filter & Single-Use System Validation

اعتبارسنجی سیستم‌های یکبارمصرف در ایندیگو شامل بررسی دقیق تداخلات احتمالی میان سطح تجهیزات و محصول دارویی است. ما با انجام آزمون‌های جذب سطحی (Adsorption) و بررسی پایداری فیزیکی، اطمینان می‌دهیم که استفاده از تکنولوژی‌های Single-use باعث کاهش غلظت ماده موثره یا تغییر در خواص بیوشیمیایی دارو نمی‌شود.

علاوه بر این، فرآیند اعتبارسنجی فیلترها شامل شبیه‌سازی بدترین شرایط فرآیندی (Worst-case scenarios) است. این رویکرد تضمین می‌کند که فیلترهای شما حتی در شرایط افزایش فشار یا غلظت بالای ناخالصی‌ها، کارایی خود را از دست نداده و از یکپارچگی فرآیند تولید به طور کامل محافظت می‌کنند.

اعتبارسنجی فرایندهای بیوتکنولوژی و بیوفارما یکی از حیاتی‌ترین مراحل در تضمین کیفیت، ایمنی و انطباق محصولات زیستی با استانداردهای جهانی است. هر مرحله در تولید مواد بیولوژیک از جمله فیلتراسیون، استفاده از تجهیزات یکبارمصرف، حذف ویروس، کنترل ذرات و بررسی مواد قابل استخراج و مهاجرت می‌تواند روی کیفیت محصول نهایی و تأییدیه‌های نظارتی تأثیر مستقیم داشته باشد. دلیل اهمیت این خدمات آن است که کوچک‌ترین آلودگی، عدم کفایت فرایند یا انتشار مواد ناخواسته می‌تواند باعث رد شدن محصول در ممیزی‌ها، افزایش هزینه‌های تولید، تأخیر طولانی در عرضه به بازار و ایجاد ریسک ایمنی برای بیمار شود.

خدمات Validation که در صنعت بیوفارما توسط شرکت‌های پیشرو مانند Sartorius ارائه می‌شود، مجموعه‌ای از آزمون‌ها و ارزیابی‌های دقیق، کمی و مبتنی بر مستندات است که برای تأیید عملکرد تجهیزات، ایمنی مواد مصرفی، اثربخشی فرایندها و قابلیت تکرارپذیری تولید انجام می‌شود. هدف از این دسته خدمات، ایجاد یک مسیر کنترل‌شده و مطابق استاندارد برای تولیدکنندگان داروهای بیولوژیک، واکسن‌ها، محصولات تزریقی و سیستم‌های یکبارمصرف است تا ریسک‌های فرایندی به حداقل برسند و داده‌های علمی قابل استناد برای ارائه به سازمان‌های نظارتی فراهم شود.

در صورت نیاز به مشاوره تخصصی، طراحی مطالعه، اجرای تست‌ها یا دریافت یک راهکار کامل در حوزه Validation، می‌توانید از طریق راه‌های ارتباطی درج‌شده با ما در تماس باشید. همچنین با تکمیل فرم درخواست در وب‌سایت، کارشناسان ما در کوتاه‌ترین زمان با شما تماس گرفته و فرآیند ثبت و اجرای پروژه را آغاز خواهند کرد.