Virus Clearance Validation
مطالعات Virus Reduction مطابق با GLP
در این مرحله، ویروسهای مدل (Model Viruses) تحت شرایط کنترلشده به فرایند اضافه شده و توانایی هر مرحله در کاهش Log Reduction Value ارزیابی میشود. گزارش نهایی شامل دادههای کمی معتبر برای ارائه به سازمان‌های نظارتی است.
بهینه‌سازی مراحل حذف ویروس
تمام مراحل حساس مانند Low pH treatment، Nanofiltration و Chromatography از نظر کارایی حذف ویروس بررسی و اصلاح می‌شوند تا به بالاترین سطح ایمنی و پایداری محصول برسند.
اعتبارسنجی فرایندهای بیوتکنولوژی و بیوفارما یکی از حیاتی‌ترین مراحل در تضمین کیفیت، ایمنی و انطباق محصولات زیستی با استانداردهای جهانی است. هر مرحله در تولید مواد بیولوژیک از جمله فیلتراسیون، استفاده از تجهیزات یکبارمصرف، حذف ویروس، کنترل ذرات و بررسی مواد قابل استخراج و مهاجرت می‌تواند روی کیفیت محصول نهایی و تأییدیه‌های نظارتی تأثیر مستقیم داشته باشد. دلیل اهمیت این خدمات آن است که کوچک‌ترین آلودگی، عدم کفایت فرایند یا انتشار مواد ناخواسته می‌تواند باعث رد شدن محصول در ممیزی‌ها، افزایش هزینه‌های تولید، تأخیر طولانی در عرضه به بازار و ایجاد ریسک ایمنی برای بیمار شود.
خدمات Validation که در صنعت بیوفارما توسط شرکت‌های پیشرو مانند Sartorius ارائه میشود، مجموعهای از آزمون‌ها و ارزیابی‌های دقیق، کمی و مبتنی بر مستندات است که برای تأیید عملکرد تجهیزات، ایمنی مواد مصرفی، اثربخشی فرایندها و قابلیت تکرارپذیری تولید انجام میشود. هدف از این دسته خدمات، ایجاد یک مسیر کنترلشده و مطابق استاندارد برای تولیدکنندگان داروهای بیولوژیک، واکسن‌ها، محصولات تزریقی و سیستم‌های یکبارمصرف است تا ریسک‌های فرایندی به حداقل برسند و دادههای علمی قابل استناد برای ارائه به سازمان‌های نظارتی فراهم شود.
در صورت نیاز به مشاوره تخصصی، طراحی مطالعه، اجرای تست‌ها یا دریافت یک راهکار کامل در حوزه Validation، میتوانید از طریق راههای ارتباطی درجشده با ما در تماس باشید. همچنین با تکمیل فرم درخواست در وب‌سایت، کارشناسان ما در کوتاهترین زمان با شما تماس گرفته و فرآیند ثبت و اجرای پروژه را آغاز خواهند کرد.
پروژه های مرتبط
سوالات پرتکرار
نظرات
ارتباط با ایندیگو
جهت دریافت مشاوره تخصصی، ثبت سفارش و یا کسب اطلاعات تکمیلی، فرم زیر را تکمیل نمایید.